Sut i wirio dilysrwydd ardystiad FDA yr UD?
Sut i wirio dilysrwydd ardystiad FDA yr UD? Wrth siarad am y mater hwn, hoffwn ddweud ychydig mwy o eiriau a hefyd eisiau egluro, yna mae angen egluro'r math o ardystiad FDA yn glir. Yn ôl gofynion Deddf FDA, Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) Yn cyhoeddi math o ardystiad, hynny yw ardystiad System Arferion Gweithgynhyrchu Da GMP. Felly beth yw ardystiad GMP? Y GMP, fel y'i gelwir, yw talfyriad YMARFER GWEITHGYNHYRCHU DA Saesneg, yr ystyr Tsieineaidd yw" Arfer Gweithgynhyrchu Da". Mae Sefydliad Iechyd y Byd yn diffinio GMP fel set o reoliadau safonol sy'n arwain cynhyrchu a rheoli ansawdd bwyd, cyffuriau a chynhyrchion meddygol. Mae GMP yn set o safonau gorfodol sy'n berthnasol i ddiwydiannau fferyllol, bwyd a diwydiannau eraill. Mae'n ei gwneud yn ofynnol i fentrau fodloni gofynion ansawdd hylan o ddeunyddiau crai, personél, cyfleusterau ac offer, prosesau cynhyrchu, pecynnu a chludiant, a rheoli ansawdd yn unol â rheoliadau cenedlaethol perthnasol i ffurfio set o weithrediadau Mae'r safonau gweithredu yn helpu mentrau i wella'r fenter [GG ] # 39; s amgylchedd misglwyf, dod o hyd i broblemau yn y broses gynhyrchu mewn pryd, a'u gwella. Yn gryno, mae GMP yn mynnu y dylai fod gan fentrau fferyllol, bwyd a chynhyrchu eraill offer cynhyrchu da, prosesau cynhyrchu rhesymol, rheoli ansawdd perffaith a systemau profi llym i sicrhau bod ansawdd y cynhyrchion terfynol (gan gynnwys diogelwch a hylendid bwyd) yn cwrdd â gofynion rheoliadol.
Os ydych chi'n ymholi am yr ardystiad system GMP a gyhoeddwyd gan FDA Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD, gallwch gyfathrebu trwy'r dull cyswllt ar-lein ar wefan swyddogol FDA yr UD, neu gallwch holi staff yr FDA trwy e-bost. Profwch eich hunaniaeth yn unig. Ar gyfer ymholiadau penodol, cysylltwch â staff FDA yn uniongyrchol. Byddant yn helpu i wirio, ond bydd y cyflymder ychydig yn araf, maent yn ymateb i'r post yn araf iawn, weithiau dim ymateb am hanner mis. Os ydych chi'n ei chael hi'n anghyfleus i ymholi trwy'r wybodaeth gyswllt ar wefan swyddogol yr FDA, gallwch hefyd ymholi trwy swyddfa gynrychioliadol FDA yr UD yn Tsieina. Ar hyn o bryd mae dwy swyddfa gynrychioliadol FDA yn Tsieina, yn Guangzhou a Shanghai. Nid oes unrhyw ffordd arall i wirio.
Yn ogystal ag ardystiad system GMP, nid yw FDA yr UD yn cyhoeddi unrhyw dystysgrifau. P'un a yw'n ddyfeisiau bwyd neu feddygol, ar ôl pasio ardystiad FDA neu gofrestriad FDA, dim ond y cod cofrestru cynnyrch neu'r cod cofrestru menter neu 510K a ddarperir i'r ymgeisydd. Cod cofrestru. Yn ogystal, ni chyhoeddir unrhyw dystysgrifau. Rwy'n aml yn gweld llawer o bethau lliwgar ar y Rhyngrwyd sy'n honni eu bod yn ardystiadau FDA. Maent yn aml yn camarwain defnyddwyr, gan feddwl eu bod yn ardystiadau a gyhoeddwyd gan asiantaethau FDA yr UD mewn gwirionedd. Mewn gwirionedd, nid ydyn nhw. Mae'r rheini i gyd yn dystysgrifau gwasanaeth a gyhoeddir gan y cwmni asiantaeth ac nid oes ganddynt unrhyw beth i'w wneud ag asiantaeth FDA yr UD. Mae'r rheini i gyd i roi sylfaen i gwsmeriaid. Felly nid oes angen defnyddio'r dystysgrif ardystio FDA i gwestiynu'r fynedfa. Yr un y daethom ar ei draws fwyaf oedd ymholiadau am ardystiad FDA o fwyd a dyfeisiau meddygol, a gofynnwyd inni sut i ymholi'r dystysgrif hon. Rydym hefyd yn ddiymadferth iawn, oherwydd bydd llawer o gwmnïau asiantaeth ar y Rhyngrwyd yn darparu tystysgrif i'r cwsmer, gan ddweud ei fod yn ardystiad FDA, nid yw'r cwsmer yn gwybod a yw'n wir, rydym yn drafferthus iawn, oherwydd gwnaethom egluro i'r cwsmer. bod FDA yr UD Heb gyhoeddi unrhyw dystysgrif cynnyrch, ni fydd llawer o gwsmeriaid yn ei gredu ac yn meddwl nad ydym yn ei ddeall. Ond mae hyn yn wir. Yn ychwanegol at dystysgrif system GMP, nid ydym wedi clywed mewn gwirionedd y bydd FDA yn cyhoeddi tystysgrifau eraill.
O ran sut i wirio dilysrwydd tystysgrif ardystio FDA, oherwydd nad oes cofnod ymholiad tystysgrif arbennig yn system gronfa ddata FDA, mae'n amhosibl cynnal ymholiadau cyhoeddus. Dim ond staff swyddogol FDA yr UD y gall ei gynorthwyo. Gallant ymholi o fewn y system. Oes, ni chaniateir i bobl o'r tu allan wneud ymholiadau. Rwy'n siarad am ardystiad FDA, nid y cod cofrestru ar gyfer dyfeisiau meddygol. Gellir cwestiynu codau cofrestru dyfeisiau meddygol yn gyhoeddus. Fodd bynnag, ni ellir cwestiynu tystysgrif ardystio FDA, oherwydd nid yw'r FDA ei hun yn cyhoeddi unrhyw dystysgrif cynnyrch, ond dim ond yn cyhoeddi tystysgrif system reoli GMP.