Rhennir rheolaeth masgiau yn y farchnad Ewropeaidd yn ddau brif gategori, masgiau amddiffynnol personol a masgiau meddygol. Mae masgiau amddiffynnol personol yn bennaf ar gyfer amddiffyn diwydiannol, ac mae masgiau meddygol yn bennaf at ddefnydd ysbyty
Y safon Ewropeaidd gyfatebol ar gyfer masgiau meddygol yw EN14683. Rhennir dosbarthiad y masgiau fel y dangosir yn y ffigur isod yn dri chategori yn ôl BFE, rhwystriant anadlol a gwrthiant sblash.
Dosbarthiad masgiau llawfeddygol meddygol Ewropeaidd
Yn ôl gofynion rheoliad dyfeisiau meddygol 2017/745 / EU, gellir rheoli cynhyrchion mwgwd yn ôl math o ddyfais. Yn dibynnu a yw'r cynnyrch yn cael ei ddarparu mewn cyflwr di-haint neu ddi-haint, mae'r model ardystio yn wahanol.
1. Darparu mewn modd di-haint
1) Paratoi dogfennau technegol
2) Darparu adroddiad prawf (gall ddarparu adroddiad prawf perfformiad perfformiad brethyn wedi'i chwythu ac adroddiad biolegol ffabrig nad yw'n wehyddu)
3) Paratoi DOC
4) Penodi cynrychiolydd awdurdodedig yr UE a chwblhau'r cofrestriad Ewropeaidd
2. Darparu'n aseptig
1) Gwirio sterileiddio
2) Sefydlu system ISO13485
3) Paratoi dogfennau technegol
4) Darparu adroddiadau prawf (biolegol, perfformiad, di-haint ac adroddiadau prawf eraill y mwgwd ei hun)
5) Archwiliad asiantaeth cyhoeddi (dim ond yn ôl MDR sy'n cael ei archwilio ar hyn o bryd, disgwylir na fydd archwiliad DS yn y dyfodol agos)
6) Wedi cael tystysgrif CE
7) Penodi cynrychiolydd awdurdodedig yr UE a chwblhau'r cofrestriad Ewropeaidd
O'r sefyllfa gyffredinol bresennol, os nad ydych wedi sicrhau tystysgrif CE y corff a hysbyswyd o'r blaen, nid yw bellach yn bosibl gwneud cais amdano dros dro, felly dim ond mewn cyflwr di-haint y dylai'r cynhyrchion mwgwd sy'n cael eu hallforio i Ewrop ar hyn o bryd ddarparu. Fodd bynnag, nid yw di-haint yn rheoli'r amgylchedd cynhyrchu yn llwyr. Nid yw EN14683 yn gofyn am fwy na 30cfu / g ar gyfer bacteria cychwynnol halogedig y cynnyrch.
Mwgwd amddiffynnol Y safon Ewropeaidd ar gyfer masgiau amddiffynnol yw EN149. Yn ôl y safon, rhennir masgiau yn dri chategori: FFP1 / FFP2 a FFP3. Dosbarthiad masgiau amddiffynnol Ewropeaidd Mae angen i fasgiau amddiffynnol fodloni gofynion Cyfarwyddeb Offer Amddiffynnol Personol yr UE (PPE). Mae masgiau amddiffynnol yn gynhyrchion o ddyluniad cymhleth. Mae allforio i Ewrop yn ei gwneud yn ofynnol i gorff awdurdodedig hysbysedig ardystio a rhoi tystysgrifau. Mae'r deunyddiau sy'n ofynnol i'w hardystio yn cynnwys: A) Adroddiad prawf math o gynnyrch; B) Adolygiad dogfen dechnegol; C) Adolygiad system ansawdd ffatri.